標準品的標定主要有兩個流程,一是初步標定,二是正式標定。我公司技術員,針對規范品的標定成果做出總結,下面咱們一同來看,處理規范品的標定成果請遵從這四個過程:
一 、 如該藥物沒有可進行等當量換算并符合要求的容量法時,可采用重復純化的質料,色譜法確認純度后扣除有關物質、熾灼殘渣、水分和蒸發溶劑等后的理論含量確認為規范品含量,以此為基準進行對照品(規范品)的換代和量值傳遞。
二 、 用于抗生素微生物檢定法的代基準規范品可參照上述辦法標定,如為多組份抗生素,其組份份額應與擬上市產品組份份額一致或挨近,或以其間某一組份純品為基準規范品,但要注意規范品換代時量值傳遞的恒定。
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三 、 僅用于鑒別定性的化學對照品,重視其結構確證的研究資料,純度和含量的要求一般可適當下降。
四 、 標準品雜質對照品,標準品用作極限要求時,應供給其來源(組成道路)、結構確證的研究資料,應具備較高的純度和含量,并供給純度和含量的的測定成果,供給質量操控規范。
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